厦门市人民代表大会常务委员会：

　　2月27日，市十六届人大常委会第三十五次会议对《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》（以下简称“草案”）进行了第二次审议。会后，市人大法制委根据常委会组成人员的审议意见，会同教科文卫委及市司法局、科技局、卫健委等部门，对草案作了修改，形成草案修改二稿征求意见稿，分送市政府办、市政协办、市直有关部门、各区人大常委会、各区政府等单位书面征求意见，并围绕人才政策、行业组织建设、医保准入等问题，专门征求市委组织部、市委社会工作部、市医保局、市人社局等相关单位意见。市人大常委会副主任郑岳林带队赴北京、成都、湖南、广州等地调研细胞产业发展情况，学习借鉴先进地区经验做法；会同市政府分管领导及科技局、卫健委等部门主要负责人，围绕推动细胞产业高质量发展、保障法规落地实施开展专题研讨。法制委还专门走访生物医药领域的市人大代表，深入了解立法需求，征求对法规草案修改意见。在此基础上，法制委对各方面反馈意见进行梳理汇总，对草案进一步修改完善。4月8日，法制委召开全体会议，对草案进行统一审议，表决通过草案修改二稿。

　　一、草案修改二稿的总体情况

　　细胞产业是引领生物医药产业高质量发展的关键赛道，也是我市“4+4+6”现代化产业体系中基因与生物技术未来产业的重要组成部分。开展细胞产业促进立法，是落实我市综合改革任务、回应产业发展现实需求、保障人民群众健康的重要举措，对我市抢抓生物经济发展新机遇具有重要意义。

　　草案修改二稿共三十二条，采用“小切口”立法模式，立足我市细胞产业发展实际，围绕产业布局、创新转化、要素保障、安全监管等方面开展制度设计，着力构建符合厦门特点的细胞产业促进体系，以法治赋能细胞产业创新和健康发展。主要有五个方面亮点：

　　（一）统筹产业布局，明晰发展方向

　　着力构建统筹有力、协同高效的产业发展格局。一是强化政府统筹与部门协同，明确市、区政府职责，由市政府统筹产业发展并纳入国民经济和社会发展规划，厘清科技、卫生健康等部门职能，形成分工协作的工作机制。二是优化产业布局，强化空间供给，建设特色园区，推动形成分工合理、功能协同、链条衔接的产业集聚格局。三是深化两岸融合发展，依托对台独特区位优势，明确市政府应当促进与台湾地区细胞领域科研攻关、成果转化、人才交流等方面合作，推动资源共享、标准共通、结果互认。

　　（二）构建创新体系，夯实产业根基

　　坚持创新驱动，激活细胞产业发展新动能。一是筑牢创新基础，支持开展基础研究、前沿技术与重大共性关键技术攻关以及配套技术、关键材料、装备研究，增强原始创新能力。二是强化平台支撑，支持建设公共服务平台、医学研究中心、医学科技创新与转化平台、临床研究型病房，推动建设细胞资源库，鼓励建设标准化、规范化细胞制备与存储中心并依法开放共享，降低创新成本，提升资源利用效能。三是深化数智赋能，推进细胞医疗数据开放共享，推动人工智能、大数据等信息技术深度应用，以数字化、智能化提升产业发展能级。

　　（三）破除转化堵点，打通应用链条

　　坚持问题导向，着力打通科研、临床、转化各环节壁垒，推动创新成果落地转化。一是深化产学研医协同创新，支持医疗机构与企业合作开展临床研究与试验，鼓励临床研究备案与临床转化应用申请，形成协同攻关合力。二是健全激励机制，针对细胞产品研发投入大、周期长等特点，按照研发进度对企业实施分阶段奖励；针对临床研究动力不足问题，对开展临床试验的医疗机构及临床研究、临床转化应用按规定给予奖励；建立绩效激励机制，经认定的临床研究床位和临床试验床位，不纳入床位数管理，不纳入相应考核，激发医疗机构参与积极性。三是畅通上市审评通道，推动真实世界数据积累应用，协助企业对接细胞产品上市审评审批流程，加快细胞创新产品上市进程。

　　（四）优化服务保障，强化要素支撑

　　建立健全综合服务体系，促进人才、资金等市场要素聚集。一是提升跨境流通便利化水平，发挥经济特区先行先试优势，建立细胞领域进出境特殊货物、物品监管白名单制度，对符合条件的货物、物品实行快速通关。二是健全多层次资金保障体系，构建政府引导、社会参与的多元化资金投入机制，发挥政策性基金引导作用，吸引社会资本参与，鼓励金融机构完善投融资服务，强化融资支持。三是培育专业服务机构，引进和培育第三方细胞产品质量检验检测机构，探索检测结果互认，发展产业配套第三方专业服务。四是探索多元支付保障，鼓励保险机构开发相关保险产品，支持将符合条件的细胞治疗药品纳入城市普惠型商业健康保险，减轻患者负担、培育市场需求。五是强化人才支撑，加大人才政策支持力度，加强学科建设、完善培养模式，为产业持续发展提供坚实人才保障。

　　（五）提升监管效能，筑牢安全底线

　　细胞产业涉及新技术运用，既要大力促进发展，同时也要注重严格监管，保障安全。一是确立安全发展基本准则，明确细胞产业发展必须遵循科学规范、符合伦理、安全审慎的原则。二是强化受试者权益保障，严格衔接上位法规定，落实受试者知情同意、隐私保护、无理由退出等权利，明确临床研究、临床试验及拓展性临床试验不得收取相关费用，并建立规范的档案管理制度。三是提升伦理审查效能，强化科技、卫生健康、市场监管等部门对细胞领域伦理审查工作的指导监管，推进伦理审查协作与结果互认，推动产业有序发展。四是构建多元监管模式，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的综合监管体系，建立产业信用档案，营造安全有序的发展环境。

　　二、主要修改内容

　　（一）关于建设公共服务平台

　　有常委会组成人员提出，细胞产品和技术研发具有投资大、链条长的特点，建议立法推动建设公共性质的服务平台，降低企业研发成本，实现资源集约高效利用。法制委经与相关单位共同研究，建议增加一条作为草案修改二稿第六条，明确支持建设细胞产业公共服务平台，提供概念验证、小试中试、检验检测、资源对接、应用推广等服务；推动建设细胞资源库，为细胞相关研究提供基础资源支撑。（草案修改二稿第六条）

　　（下转A11版）

　　（上接A09版）

　　（二）关于推进协同创新

　　有常委会组成人员提出，细胞产业作为前沿生物技术领域，亟需构建产学研医多方协同的创新体系，打通基础研究、临床研究试验与转化应用的全链条。法制委经与相关单位共同研究，建议对草案修改稿相关条款作进一步修改完善：一是在草案修改稿第六条第一款中明确“深化产学研医协同创新”，同时删去该条第三款；二是将草案修改稿第七条与第九条第一款合并，作为草案修改二稿第八条，并对条文表述作相应修改，推动各阶段研究平台及能力建设；三是发挥医疗机构的临床带动作用，增加对开展临床试验的医疗机构给予奖励的规定，进一步激发医疗机构与企业等主体合作开展细胞有关研究的积极性。（草案修改二稿第七条、第八条、第十条、第十一条）

　　（三）关于提升伦理审查效能

　　有常委会组成人员及有关方面意见提出，当前细胞研究领域存在伦理审查重复、审查标准不一等问题，建议推动伦理审查协作互认，构建高效协同的伦理审查体系。法制委经与相关单位共同研究，并依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》有关规定，对草案修改稿第十六条进行修改和完善：一是进一步明晰部门职责，增加市科技主管部门对伦理审查工作的指导与监管；二是加大审查结果互认力度，将“探索建立伦理审查结果互认机制”修改为“推进伦理审查结果互认”；三是明确伦理审查主体责任，推动企业、科研机构、高等院校、医疗机构等细胞研发生产应用单位优化内部伦理审查制度；四是拓展伦理审查覆盖范围，删去第一款中“临床研究、临床试验”以及第二款中“科技”等限定性表述，全面涵盖涉及人的生命科学和医学研究伦理审查以及科技伦理审查，增强制度的完整性。（草案修改二稿第十七条）

　　（四）关于加大保险支持力度

　　有常委会组成人员提出，细胞治疗费用较高，建议拓展多元化支付渠道，切实减轻患者负担，培育和释放市场需求。法制委经与相关单位共同研究，建议在草案修改稿第二十二条鼓励保险机构开发相关保险产品的基础上，增加“支持将符合条件的细胞治疗药品纳入城市普惠型商业健康保险”的内容，推动商业保险与城市定制险有效衔接，更好满足不同患者保障需求。（草案修改二稿第二十四条）

　　（五）关于推动人工智能赋能

　　有常委会组成人员提出，人工智能技术是推动细胞产业升级的重要支撑，建议通过立法强化数智赋能，助力产业提质增效。法制委经与相关单位共同研究，建议增加一条作为草案修改二稿第二十六条，推动人工智能、大数据等信息技术在细胞产业中的深度应用，支持建设细胞相关的生物信息数据库和计算平台，提升细胞产业智能化水平。（草案修改二稿第二十六条）

　　（六）其他方面修改

　　1.根据常委会组成人员意见，建议将草案修改稿第五条中的“建设集研发创新、临床研究、转化应用和质量管理等功能于一体的细胞产业承载区”修改为“强化空间供给，建设特色园区”。（草案修改二稿第五条）

　　2.根据常委会组成人员意见，建议将草案修改稿第八条的两款合并为一款，明确鼓励建设标准化、规范化的细胞制备中心和存储中心，并依法开放共享。（草案修改二稿第九条）

　　3.根据常委会组成人员意见，为确保临床研究及试验数据资料完整可追溯，有效防范化解潜在风险纠纷，建议新增一条作为草案修改二稿第十四条，明确相关机构在临床研究、临床试验及拓展性临床试验中应当履行完整记录、规范建档及原始材料留存义务。（草案修改二稿第十四条）

　　4.根据有关方面意见，考虑到细胞产业与其他生物医药产业在发展规律、面临的难点堵点等方面存在一定的共性，为充分释放制度红利，回应生物医药产业的共性需求，建议增加参照适用条款，明确其他生物医药产业的促进与发展可以参照执行。（草案修改二稿第三十一条）

　　此外，法制委还对草案修改稿部分文字和条序作了相应修改和调整。草案修改二稿充分吸收各方面意见，内容已比较成熟，法制委建议提请本次常委会会议审议通过。

　　草案修改二稿及以上报告，请予审议。