厦门市人民代表大会常务委员会：

　　《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》是2025年市人大常委会、市政府立法计划确定的法规正式项目。我受市政府委托，现对《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》（以下简称《规定（草案）》）作如下说明：

　　一、立法的必要性

　　一是贯彻习近平法治思想和健康中国理念、推进政府治理体系和治理能力现代化的重要举措。习近平总书记强调：“健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。”健康是国家综合实力的重要组成部分，法治是国家治理体系和治理能力现代化的重要依托。为确保细胞产业的可持续发展，制定一部完善的经济特区法规是必要的。细胞产业属于高度前沿的科技领域，其技术突破将带来医学进步和产业变革的机会，也涉及探索人类未知领域的复杂性，立法能够为产业发展提供法律保障，打造健康可持续的产业生态环境，守护全民生命健康。

　　二是推动生物医药产业高质量发展、加强厦门在国内和国际科技创新竞争力的重要保障。《“十四五”生物经济发展规划》指出，开展前沿生物技术创新……发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。为加快推进厦门市生物医药产业高质量发展，厦门市政府出台了《关于加快推进生物医药产业高质量发展若干措施的通知》《厦门市全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》。细胞产业是生物医药产业的核心前沿领域，是生物医药产业高质量发展的关键引擎，也是增强厦门经济特区在国内乃至国际科技创新竞争力的需要。

　　三是巩固细胞产业发展成果、进一步激发产业创新活力的现实需要。细胞产业是厦门市“4+4+6”现代化产业体系中基因与生物技术未来产业的重要组成部分。厦门经济特区细胞产业虽取得一定成果，但也存在创新能力不够，发展动能不足等问题。2025年10月，国家出台了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，为细胞产业明确了发展路径。《规定（草案）》的制定有利于厦门抢抓机遇，通过衔接上位法规定，强化法律保障和政策支持，激活产业发展动能。

　　二、草案起草过程

　　市科技局于2023年牵头开展细胞产业促进立法调研工作，在此基础上，该项目于2025年作为生物医药领域立法项目，被列入市人大常务委员会、市政府立法计划，是综改项目之一。在充分征求市人大常委会、市政府有关部门、法律界专家、细胞产业领域专家的意见建议，并充分借鉴外地先进做法的基础上，经反复修改，形成《规定（草案）》送审稿。2025年8月，市科技局将《规定（草案）》送审稿报送市司法局审查。

　　市司法局按照《厦门市人民政府制定规章和拟定法规草案的程序规定》（市政府令第131号）的要求开展相关审查工作：一是书面征求市人大相关专委会，市委、市政府有关部门，各区政府，基层立法联系点的意见建议；二是召开部门征求意见会、相对人座谈会和专家论证会；三是通过市政府网站等媒体向社会公开征求意见，广泛听取民意。经过对送审稿进行多次研究和反复修改，与厦门市卫健委多次协商，形成了目前的《规定（草案）》。11月21日，市政府第132次常务会议研究通过了《规定（草案）》，现提请市人大常委会审议。

　　三、《规定（草案）》的主要内容

　　作为地方立法，对上位法已经明确的内容，原则上不再作重复性规定。《规定（草案）》采用“小切口”立法模式，紧扣细胞产业发展需求，不设章节，共25条。《规定（草案）》从顶层设计、创新支撑、临床转化、质量保障、要素供给、监管治理六个维度构建制度体系，具体内容如下：

　　一是完善总体布局与政府协同机制。为了落实国家法律法规和政策要求，《规定（草案）》从立法目的、发展原则、政府职责、空间布局四方面确立产业顶层设计（第一条至第四条）。这一系列条款聚焦产业发展统筹协调与布局优化，有助于破解产业发展碎片化难题。

　　二是完善科技创新与平台支撑体系。《规定（草案）》根据本地立法需求，围绕研发支持、平台建设构建创新保障体系（第五条至第八条）。这些条款精准对接细胞产业对创新资源的需求，通过强化研发扶持、完善平台网络，打通“基础研究—技术突破—成果转化”堵点，在厦门现有的研发平台基础上进一步筑牢产业核心竞争力的根基。

　　三是完善临床转化与产品上市机制。《规定（草案）》针对细胞产品临床转化痛点，从试验激励、成果应用、上市服务三方面优化既有流程（第九条至第十二条）。这一系列举措直接针对临床周期长、审批流程复杂等问题，通过政策激励打通从研发到市场的关键通道，让创新成果更快惠及患者。

　　四是完善质量、伦理与服务保障体系。《规定（草案）》以质量可控、伦理合规为核心，构建严格规范又高效服务的产业发展环境，以执行性、补充性立法予以规定（第十三条至第十五条）。通过规范质量标准、加强伦理审查协作、完善第三方服务，有助于破解产业发展中标准不统一、审查效率低、服务成本高的难题，筑牢细胞产业规范发展底线。

　　五是完善产业生态与要素保障机制。《规定（草案）》利用经济特区先行先试的立法优势，围绕跨境物流、知识产权、资金、人才等核心要素，将在厦门行之有效的政策上升为法规，完善保障体系（第十六条至第二十一条）。这一系列举措精准匹配细胞产业高投入、高风险、高专业性特征，通过优化要素配置、降低运营成本、强化人才支撑，破解产业发展资源约束，营造要素集聚的良好生态。

　　六是完善监管治理与社会共治体系。《规定（草案）》构建多元共治格局，平衡产业发展与安全底线（第二十二条至第二十四条）。这些条款既发挥政府监管刚性约束，又借助行业组织专业优势，同时通过科普提升社会认知，旨在化解产业发展中监管协同弱、公众信任不足等问题，构建安全可控、社会认同的发展环境，推动细胞产业持续健康发展。

　　《规定（草案）》和以上说明是否妥当，请审议。